Ellume, công ty sản xuất kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà của Úc, đã thu hồi gần 200.000 kit xét nghiệm ở Mỹ vì lo vấn đề dương tính giả. Số kit này chiếm khoảng 5,6% trong số khoảng 3,5 triệu kit mà Ellume đã vận chuyển đến Mỹ.
Truyền thông Mỹ đưa tin về việc Công ty Ellume thu hồi gần 200.000 kit xét nghiệm COVID-19 tại Mỹ - Ảnh: ABC NEWS
Ngày 6-10, Hãng tin Reuters cho biết nhà sản xuất kit xét nghiệm Ellume của Úc đã thu hồi một phần kit xét nghiệm COVID-19 tại nhà mà công ty này đã cung cấp cho Mỹ. Những kit xét nghiệm này có thể cho kết quả dương tính giả, do một vấn đề trong khâu sản xuất được xác định gần đây.
Công ty này cho biết trong số 427.000 kit xét nghiệm (trong đó có một số lượng kit đã được cung cấp cho Bộ Quốc phòng Mỹ) bị ảnh hưởng, họ đã thu hồi khoảng 195.000 kit xét nghiệm vì những kit này vẫn chưa được sử dụng.
"Ellume đã điều tra vấn đề, xác định nguyên nhân gốc rễ và thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung" - Công ty Ellume chia sẻ với Hãng tin Reuters hôm 6-10.
Theo báo New York Times, ông Sean Parsons, giám đốc điều hành của Ellume, cho biết công ty này phát hiện ra vấn đề với kit xét nghiệm của họ vào giữa tháng 9 năm nay. Họ xác định vấn đề là do sự khác nhau về chất lượng của một trong những nguyên liệu thô được sử dụng trong kit xét nghiệm.
Tuy nhiên, ông từ chối nêu cụ thể về nguyên liệu này, vì không muốn tiết lộ cách thức hoạt động của kit xét nghiệm.
Ông cho biết khoảng 202.000 kit xét nghiệm (tức gần một nửa trong số 427.000 kit xét nghiệm trên) đã được sử dụng, với 42.000 kit cho ra kết quả dương tính. Trong đó có 1/4 số kết quả dương tính có thể không chính xác, nhưng ông Parsons cho biết rất khó để xác định chính xác con số.
"Tôi rất lấy làm tiếc vì điều này đã xảy ra. Tất cả chúng ta đều đang theo đuổi sự chính xác và việc xuất hiện những kết quả dương tính giả như thế này thật đáng thất vọng" - ông Parsons nói.
Ellume là công ty có các kit xét nghiệm kháng nguyên tại nhà được cơ quan quản lý y tế Mỹ cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 12-2020. Đến nay Ellume đã vận chuyển khoảng 3,5 triệu kit xét nghiệm đến Mỹ.
Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết họ đang làm việc với Công ty Ellume để đánh giá công tác kiểm tra bổ sung với khâu sản xuất và thực hiện các bước khắc phục. Công ty Ellume cho biết họ đã bắt đầu sản xuất lại các kit xét nghiệm đã cập nhật và sẽ sớm phân phối.
Nguồn: Báo Tuổi trẻ Online
© 2024 | Thời báo MỸ
